荐读 | 我国疫苗质量媲美国际水平

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。

从国家药监局了解到，目前我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

以儿童疫苗为例，现阶段我国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类，而且乙脑等个别疫苗先于其他国家和地区纳入儿童免疫规划。

自1978年实行免疫规划以来，我国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升，现已消除由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。特别是国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。

然而，不少家长在选择接种国产疫苗时仍会犹豫。

“国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。”中国疾控中心首席专家王华庆表示，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品管理局要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。从目前国内疫苗接种情况来看，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

“疫苗在上市使用前要执行严格的批签发制度，这是疫苗从出厂到流通环节中的一道重要关口，即药品检验机构要按照标准对疫苗各项指标检验、审核其资料，相当于在普通药品之外，给疫苗安全多上了一重‘保险’。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春说，早在2006年，我国就已实现对所有疫苗的批签发管理。目前，在世界卫生组织190多个成员国中，只有30多个国家具备世界卫生组织认可的疫苗全项监管职能。

同时，为了解上市疫苗的质量状况、发现质量问题和隐患，并及时采取相应的风险控制措施，2008年以来，国家药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验，即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品做质量检验和结果分析。

统计显示，目前我国每年签发疫苗约5000批次、7亿剂量单位。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，约1900万人份。从抽检情况看，2008年以来国家共抽检疫苗产品944批次，合格率达99.6%。

事实上，我国对疫苗管理不仅遵循最严谨的标准，所形成的疫苗监管体系也通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。“此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春举例说，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗等国产疫苗先后通过了世界卫生组织的产品预认证，并陆续被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟采购，用于其他国家的疾病预防控制。

随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到了世界卫生组织对疫苗产品的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美。王佑春表示，目前我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”的全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成了科学严谨的疫苗注册审批制度，并实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范。